1         醫療器械產品技術要求編號： 

定制式活動義齒

1. 產品型號/規格及其劃分說明 

1.1   型號規格 

定制式活動義齒可分為可摘局部義齒和可摘全口義齒共2種規格。其中可摘局部義齒具體分為：鈷鉻支架可摘局部義齒； 

1.2    規格型號劃分說明 

     定制式活動義齒按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號. 

2. 性能指標 

2.1   設計單 

 活動義齒的制作應根據醫療機構提供的患者牙模及設計單制造。 

2.2   材料 

 活動義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫療器械管理的產品。 

2.3   基本要求 

2.3.1   活動義齒設計應按Kennedy 分類法制作金屬支架。 

2.3.2   活動義齒除組織面外，合成樹脂牙、基托、支架及連接體均應光滑。2.3.3  義齒的組織面不得存在殘余石膏。 

2.3.4   義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。 

2.3.5   活動義齒中的人工牙的顏色應符合設計單的要求。 

2.3.6   活動義齒在模型上不應有翹起、擺動、旋轉、下沉等不穩定現象。  2.3.7  活動義齒固定位基應通過網狀的連接體與義齒基托相連，應保證金屬支架連接體的網狀洞孔通暢，并保證洞孔有足夠的空隙充填義齒基托 

2.3.8   活動義齒頜支托應呈匙形，應與模型上的牙頜支托凹相密合，并按設計要求恢復咬合關系 

2.4   樹脂基托色穩定性 

 義齒基托樹脂部分應顏色均勻，義齒基托樹脂部分應具有良好的色穩定性。 

2.5   局部義齒金屬部分內部質量 

 義齒鑄造卡環體部與卡環臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環臂至卡環尖的圖像變化應均勻。 

2.6   局部義齒的鑄造連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環 臂連接處的*大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。 

2.7  耐腐蝕性 

 活動義齒耐腐蝕性能，應不低于YY/T0149—2006中（沸水試驗法）b級。 

2.8   合金硬度 

 應符合表1B）的規定 

2.9   表面粗糙性      

 活動義齒除組織面外，合成樹脂牙、基托、支架及連接體均應拋光，表面粗糙度應≤0.025um

3.試驗方法

3.1   設計 

   查驗設計單據，結果應符合2.1的要求。 

3.2   材料 

   查驗原材料有效注冊證，應符合2.2要求。 

3.3   以5倍放大鏡目力觀察，以通用或專用量具測量，應符合2.3、2.6的要求。 

3.4   色穩定性試驗 

3.4.1   光源和試驗箱 

    見YY 0270.1-2011 中8.4.2.4的規定。 

3.4.2  步驟 

   適當選�。ɑ蚪厝。┗顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1001x，三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。 

3.4.3   試驗結果 

    記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結果，活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化，結果應符合2.4的要求。 

3.5   活動義齒金屬部分內部質量 

3.5.1   試樣放置 

3.5.1.1   帶有鑄造卡環的局部義齒，應將卡環及其連接部分，從局部義齒主體上切割分離，然后將卡環連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環連接部位的內側（與牙體接觸一側）表面向上放置。 

3.5.1.2   連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。 

3.5.2   像質計類型與放置 

使用牙科專用孔型像質計。像質計放置在待照射的局部義齒旁，像質計的薄板面直接與膠片接觸。 

3.5.3   射線照相質量等級及膠片黑度 

射線照相的質量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質量等級必須能使膠片上顯示出像質計的清晰圖像，該圖像中，應能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。 

3.5.4   選擇射線機參數 

   根據射線機的說明書設定各種參數。

   推薦以下參數作為參考：管電壓40kV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。 

3.5.5  膠片的暗室處理 

3.5.5.1  膠片的暗室處理應按膠片的使用說明書或公認的有效方法處理。  3.5.5.2 膠片的自動沖洗應注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補充。 

3.5.5.3  膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規定的溫度(20℃左右)和時間內進行顯影、定影等操作不允許在顯影時用紅燈觀察來調整顯影時間，以彌補曝光量不當來調整膠片黑度。定影后的膠片應允分水洗和除污處理，以防止產生水跡。3.5.5.4 可采用定期添加補充液的方法來保持顯影性能的恒定。 

3.5.6   射線膠片的觀察  

         射線膠片應在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應可調節，膠片的觀察條件應符合表1規定。

3.5.7 結果評判 

3.5.7.1 肉眼觀察：將局部義齒影像中的黑度與像質計影像的各階梯黑度比較，判定局部義齒相應部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。  3.5.7.2 密度計測量：用密度計測量局部義齒的相關部位，與像質計影像的各階梯密度值比較，判定局部義齒相應部位的厚度。 

3.5.8 記錄 

        書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應出現在膠片上）、局部義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術參數等，其詳細程度應達到易于重復進行同樣的射線照相檢驗。 

        記錄中還應記入閱片人員對所發現的各種局部義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。 

3.6   耐腐蝕性試驗 

        按YY/T 0149—2006中5章的規定進行，活動義齒的外表面應符合2.7的要求。 

3.7   硬度試驗 

        可查驗有效文件 

3.8 表面粗糙度按比較法或電測法進行測量，仲裁時用電測法，應符合2.9的要求。