近年來，為保證公眾使用定制式義齒的安全、有效，原國家食品藥品監(jiān)管局先后出臺了《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》、《關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》等規(guī)定。

    細讀上述文件規(guī)定后發(fā)現(xiàn)，國家對定制式義齒生產(chǎn)中金屬元素的控制非常重視，但在實際生產(chǎn)過程中，義齒加工企業(yè)對文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行的并不好。普遍存在的問題是，有生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒。部分牙科烤瓷鎳鉻合金生產(chǎn)廠家在出廠檢驗中未檢驗有關(guān)金屬元素的限定指標，義齒加工企業(yè)沒有檢驗該項目便使用了該批金屬原材料。

    針對這些違反規(guī)定的問題，適用哪些法律條款對企業(yè)進行規(guī)范治理，還真需要執(zhí)法人員認真思考。

    尋找處罰依據(jù)

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年版）對于取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法生產(chǎn)企業(yè)，只有其生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的，才有罰則。對醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械的行為有罰則，對生產(chǎn)企業(yè)卻沒有罰則。因此，對于定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)注冊的義齒加工材料的行為在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中找不到相關(guān)處罰依據(jù)。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對采購的原料應(yīng)該如何把關(guān)，是否要求進行檢驗?zāi)兀俊夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。”但目前我國只在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，而對其他類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還沒有強制實施。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、許可證管理、委托生產(chǎn)等作了詳細說明，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，但沒有對企業(yè)的采購環(huán)節(jié)列出具體要求。法律責任條款中，也沒有對使用未經(jīng)注冊的義齒材料或?qū)λ�用金屬原材料未檢驗有關(guān)金屬元素限定指標作出處罰規(guī)定。

    是否適用《特別規(guī)定》

    前文提到的加強義齒管理的幾個規(guī)范性文件，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與部門規(guī)章中都沒有找到出處。但《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第4條規(guī)定，“生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準”，而且后面還規(guī)定了具體罰則。

    本文討論情形能否適用《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，關(guān)鍵看義齒加工所使用的金屬原料需注冊、檢測，是否是法律、行政法規(guī)的規(guī)定或國家強制性標準。

    是否屬強制標準

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對生產(chǎn)所使用原料沒有作出規(guī)定。該條例第15條規(guī)定，“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第37條規(guī)定，“違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告……”可見，醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準是國家強制性標準。

    《關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》的相關(guān)要求編寫定制式義齒注冊產(chǎn)品標準。其中，對于國家標準和行業(yè)標準中涉及的金屬材料產(chǎn)品的各項指標、特別是有害元素的限定指標必須達到規(guī)定要求。”《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》規(guī)定，“齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應(yīng)按照《關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知》的規(guī)定，符合YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》、YY0620-2008《牙科學鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25％～75％的牙科鑄造合金》等標準的要求。對用于生產(chǎn)鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應(yīng)參照YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》中4.1.1項的要求，在注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定其金屬元素的限定指標。”這里又不得不提及醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的概念，以及其是否為國家強制性標準。

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第7條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。”《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第56條規(guī)定，“生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第37條處罰。”從上述條款可以看出，醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準，對于不符合注冊產(chǎn)品標準的罰則與不符合國家標準或者行業(yè)標準的處罰一樣。因此，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準都是強制性標準。

    確保義齒質(zhì)量

    根據(jù)上面的分析可知，定制式義齒加工企業(yè)使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒，或使用的金屬原材料未經(jīng)檢驗金屬元素限定指標的行為，可以依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第4條進行處罰，對其他種類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可參考借鑒。

    定制式義齒作為幫助牙體缺損患者恢復(fù)咀嚼功能、幫助恢復(fù)外觀、發(fā)音及防止牙齒移位的二類醫(yī)療器械，因其安裝在患者口腔內(nèi)，產(chǎn)品安全性非常重要，一定要保證其產(chǎn)品質(zhì)量符合國家強制性標準，才能保證患者使用的安全有效。