近年來，為保證公眾使用定制式義齒的安全、有效，原國家食品藥品監管局先后出臺了《關于加強定制式義齒生產監管的通知》、《關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知》、《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知》等規定。

    細讀上述文件規定后發現，國家對定制式義齒生產中金屬元素的控制非常重視，但在實際生產過程中，義齒加工企業對文件規定內容執行的并不好。普遍存在的問題是，有生產企業使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒。部分牙科烤瓷鎳鉻合金生產廠家在出廠檢驗中未檢驗有關金屬元素的限定指標，義齒加工企業沒有檢驗該項目便使用了該批金屬原材料。

    針對這些違反規定的問題，適用哪些法律條款對企業進行規范治理，還真需要執法人員認真思考。

    尋找處罰依據

    《醫療器械監督管理條例》（2000年版）對于取得《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械生產企業許可證》的合法生產企業，只有其生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的，才有罰則。對醫療機構使用無產品注冊證書醫療器械的行為有罰則，對生產企業卻沒有罰則。因此，對于定制式義齒生產企業使用未經注冊的義齒加工材料的行為在《醫療器械監督管理條例》中找不到相關處罰依據。

    醫療器械生產企業對采購的原料應該如何把關，是否要求進行檢驗呢？《醫療器械生產質量管理規范》第28條規定：“生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，并保持記錄。”但目前我國只在無菌和植入性醫療器械生產企業實施了《醫療器械生產質量管理規范》，而對其他類醫療器械生產企業還沒有強制實施。《醫療器械生產監督管理辦法》對醫療器械生產企業的開辦條件、許可證管理、委托生產等作了詳細說明，要求醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，但沒有對企業的采購環節列出具體要求。法律責任條款中，也沒有對使用未經注冊的義齒材料或對所用金屬原材料未檢驗有關金屬元素限定指標作出處罰規定。

    是否適用《特別規定》

    前文提到的加強義齒管理的幾個規范性文件，在《醫療器械監督管理條例》與部門規章中都沒有找到出處。但《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第4條規定，“生產者生產產品所使用的原料、輔料、添加劑、農業投入品，應當符合法律、行政法規的規定和國家強制性標準”，而且后面還規定了具體罰則。

    本文討論情形能否適用《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，關鍵看義齒加工所使用的金屬原料需注冊、檢測，是否是法律、行政法規的規定或國家強制性標準。

    是否屬強制標準

    《醫療器械監督管理條例》中對生產所使用原料沒有作出規定。該條例第15條規定，“生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。”《醫療器械監督管理條例》第37條規定，“違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標準或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門予以警告……”可見，醫療器械國家標準或行業標準是國家強制性標準。

    《關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知》規定，“生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》和《關于印發定制式義齒注冊暫行規定的通知》的相關要求編寫定制式義齒注冊產品標準。其中，對于國家標準和行業標準中涉及的金屬材料產品的各項指標、特別是有害元素的限定指標必須達到規定要求。”《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步明確定制式義齒原材料及產品標準實施要求的通知》規定，“齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應按照《關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知》的規定，符合YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》、YY0620-2008《牙科學鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25％～75％的牙科鑄造合金》等標準的要求。對用于生產鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金，應參照YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》中4.1.1項的要求，在注冊產品標準中規定其金屬元素的限定指標。”這里又不得不提及醫療器械注冊產品標準的概念，以及其是否為國家強制性標準。

    《醫療器械注冊管理辦法》第7條規定，“申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。”《醫療器械生產監督管理辦法》第56條規定，“生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第37條處罰。”從上述條款可以看出，醫療器械的注冊產品標準不得低于國家標準或行業標準，對于不符合注冊產品標準的罰則與不符合國家標準或者行業標準的處罰一樣。因此，醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準都是強制性標準。

    確保義齒質量

    根據上面的分析可知，定制式義齒加工企業使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒，或使用的金屬原材料未經檢驗金屬元素限定指標的行為，可以依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第4條進行處罰，對其他種類的醫療器械生產企業，也可參考借鑒。

    定制式義齒作為幫助牙體缺損患者恢復咀嚼功能、幫助恢復外觀、發音及防止牙齒移位的二類醫療器械，因其安裝在患者口腔內，產品安全性非常重要，一定要保證其產品質量符合國家強制性標準，才能保證患者使用的安全有效。